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Klassifizierung der medizinischen Gesichtsmasken

Klassifizierung der medizinischen Gesichtsmasken

16/08/2021

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Gewinner Medizin

Klassifizierung der medizinischen Gesichtsmasken

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Klassifizierung der medizinischen Gesichtsmasken

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Medizinische Gesichtsmasken umfassen chirurgische Gesichtsmasken, medizinische Schutzmasken und Einweg-Masken. Medizinische Gesichtsmasken können nicht nur Viren und Keime verhindern, sondern auch Staub verhindern. Sie sind medizinische Schutzprodukte. Medizinische Masken, die für das Inverkehrbringen als medizinische Geräte zugelassen sind, umfassen medizinische Gesichtsmasken, medizinische Gesichtsmasken und gewöhnliche medizinische Gesichtsmasken. Normale entfettete Gasmasken werden nicht als medizinische Geräte behandelt. Als medizinische Gesichtsmaske, die als medizinische Geräte zugelassen ist, unterscheidet sie sich sehr von der der üblichen Anti-Staub-Masken. Die wichtigsten technischen Indikatoren und der Anwendungsbereich der Masken-Genehmigungsnormen sind wie folgt:


1. Schutzmasken


Die Schutzmaske medizinischer Gesichtsmaske gilt für den Schutz des medizinischen Personals und des entsprechenden Personals gegen infektiöse Erkrankungen der Atemwege in der Luft, mit hohem Schutzniveau.


(1) Filtrationseffizienz: unter dem Zustand des Luftdurchsatzes L/min ist die Filtrationseffizienz von Natriumchlorid-Aerosol mit dem mittleren Durchmesser der Aerodynamik(0.24:177; 0.06) Kombi956M nicht geringer als 95%, d.h. sie muss die Klasse N95 und höher erfüllen.


(2) Saugwiderstand: Unter den oben genannten Luftströmungsbedingungen darf der Saugwiderstand 343.2pa nicht überschreiten.


2. Medizinische chirurgische Gesichtsmasken


Die medizinische chirurgische Gesichtsmaske ist auf den grundlegenden Schutz des medizinischen Personals oder verwandten Personals, sowie den Schutz gegen die Übertragung von Blut, Körperflüssigkeiten und Spritzen während der invasiven Operation anwendbar.


(1) Filtrationseffizienz: Bei Luftdurchsatz L/min darf die Filtrationseffizienz von Natriumchlorid-Aerosol mit dem mittleren Durchmesser von Aerodynamik-Anonymität-956M nicht weniger als 30% betragen.


(2) Bakterielle Filtrationseffizienz: Unter den angegebenen Bedingungen darf die Filtrationseffizienz von Staphylococcus aureus aerosol mit dem durchschnittlichen Partikeldurchmesser 956M nicht geringer sein als 95%.


(3) Respiratorische Resistenz: Unter der Bedingung des Wirkungsgrades der Filtration darf der inspiratorische Widerstand 49pa nicht überschreiten, und der expiratorische Widerstand darf 29.4pa nicht überschreiten.


3. Allgemeine medizinische Gesichtsmasken


Die Schutzwirkung von gewöhnlichen medizinischen Gesichtsmasken auf pathogene Mikroorganismen ist nicht genau. Sie können zur einmaligen Gesundheitsversorgung in normaler Umgebung oder zur Blockierung oder Vorbeugung von anderen Partikeln als pathogenen Mikroorganismen wie Blumenpulver eingesetzt werden.


(1) Die Gesamtzahl der ersten kontaminierenden Bakterien nicht sterilisierter Gesichtsmasken darf 100 cfu/g nicht überschreiten und keine pathogenen Bakterien dürfen nachgewiesen werden.


(2) Die sterilisierte Gesichtsmaske ist steril und mit Ethylenoxid sterilisiert. Beim Verlassen des Werks darf sein Rückstand 10%decken 956g/g nicht überschritten werden.

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